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처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

 

1. 제정이유

「약사법」제85조제6항 및 제7항에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품의 범위를 정함으로서 동물용의약품등의 품질관리 적정성 및 효율성을 제고하기 위함

 

2. 주요내용

가. 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품을 정함(안 제2조제1항)

○ 오용․남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용의약품

○ 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품

나. 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품을 정함(안 제2조제2항)

○ 주사용 항생물질 제제

○ 주사용 생물학적 제제

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 별도조치 필요 없음

라. 기 타 : 별도조치 필요 없음

 

농림수산식품부 고시 제2013- 호

 

처방대상 동물용의약품에 관한 세부사항을 정함으로서 동물용의약품의 품질관리 적정성과 효율성을 제고하기 위해 다음과 같이 제정 고시합니다.

 

2013년 3월 일

농림수산식품부장관

 

처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정

 

 

제1조(목적) 이 규정은「약사법」제85조제6항 및 제7항의 규정에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자 또는 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사(수산용 동물용의약품에 한한다. 이하 같다)의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품의 범위를 정함을 목적으로 한다.

제2조(동물용의약품 도매상) 「약사법」제85조제6항 본문에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 마취제로 별표 1에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

나. 호르몬제로 별표 2에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품

다. 항생·항균제로 별표 3에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만,「동물용의약품등 취급규칙(농림수산식품부령)」제46조제1호에 따라 배합사료 제조 시 첨가하는 동물용의약품은 제외한다.

2. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 다음 각 목에 해당하는 동물용의약품

가. 병원체, 병원체에서 유래한 물질, 병원체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질을 포함하는 제제로서 백신, 혈청 또는 동물체에 직접 적용되는 진단제제 중 별표 4에서 정하는 축종 및 대상 질병에 따라 사용되는 생물학적 제제

나. 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용의약품으로 별표 5에서 정하는 물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품. 다만, 별표 3에서 정한 항생·항균제 이외의 항생·항균제와 복합된 제품은 제외한다.

3. 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용의약품

제3조(동물약국 개설자)「약사법」제85조제7항 단서에 따라 동물약국 개설자가 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이 판매하여서는 아니 되는 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 주사용 항생물질 제제

가. 제2조 제1호 다목의 항생·항균물질을 유효성분으로 하는 동물용의약품 중 주사제 제형의 동물용의약품

2. 주사용 생물학적 제제

나. 제2조 제2호 가목의 생물학적 제제 중 주사제 제형의 동물용의약품

 

부 칙

제1조(시행일) 이 규정은 2013년 8월 2일부터 시행한다.

제2조(재검토 기한) 이 규정은 2016년 8월 1일까지「훈령․예규등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령령훈령 제248호)」제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.

[별표 1]

동물용 마취제 유효성분

물 질 명

비 고

Acepromazine

 

Atipamezole

 

Azaperone

 

Detomidine

 

Embutramide

 

Hydroxybromide glutamate magnesium salts

 

Isoeugenol

 

Medetomidine

 

Metomidate

 

Pentamethylenetetrazol

 

Phenothiazine

 

Suxamethonium

 

Tiletamine + Zolazepam

 

Tricaines

 

Xylazine

 

Yohimbine

 

Yohimbine + Naloxone

 

[별표 2]

동물용 호르몬제 유효성분

물 질 명

비 고

Actea + Aletris

 

Altrenogest

 

Androstone

 

Bovine somatotropin

 

Buserelin

 

Carbetocin

 

Chorionic gonadotropin

 

Cloprostenol

 

Dinoprost

 

Estradiol

 

Estrogen + Chorionicgonadotrophin

 

Etiproston

 

Fertirelin

 

Follicle stimulating hormone

 

Gonadorelin

 

Gonadotrophin

 

Gonadotrophin equine serum

 

Lecirelin

 

Luprostio

 

Medroxyprogesterone

 

Melengestrol

 

Osaterone acetate

 

Oxytocin

 

Porcine somatotropin

 

Progesterone

 

Prostaglandin

 

ProstaglandinF2α

 

Serotonin + Ergometrine

 

Serum gonadotropin + Chorionic gonadotropin

 

Testosterone

 

Tiaprost

 

Vetrabutin

 

Zeranol

 

 

[별표 3]

항생·항균제 유효성분

물 질 명

비 고

Cefoperazone

 

Cefovecin

 

Cefquinome

 

Ceftiofur

 

Chlortetracycline

 

Danofloxacine

 

Doxycycline

 

Enrofloxacin

 

Erythromycin

 

Kitasamycin

 

Marbofloxacine

 

Minocycline

 

Oleandomycin

 

Oxytetracycline

 

Roxithromycine

 

Sedecamycin

 

Spiramycin

 

Tetracycline

 

Tilmicosin

 

Tulathromycin

 

Tylosin

 

※ 유도체 및 염류를 포함한다.

[별표 4]

생물학적 제제

축종

종류

대상 질병

비고

단일

광견병

 

복합

디스템퍼+전염성간염+렙토스피라

 

복합

디스템퍼+전염성간염+파보바이러스+렙토스피라

 

복합

디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라

 

복합

디스템퍼+전염성간염+파라인플루엔자+파보바이러스+렙토스피라+코로나바이러스

 

단일

렙토스피라

 

단일

브루셀라

생균 또는 생바이러스를 포함한 제제에

한한다.

단일

탄저

복합

탄저 + 기종저

돼지

단일

일본뇌염

야생동물

단일

광견병

단일

뉴캣슬병

복합

뉴캣슬병+전염성기관지염

※ 생물학적 제제는 “국가검정 동물용의약품 검정기준”에 따라 한글 표기

[별표 5]

전문지식이 필요한 동물용의약품의 유효성분

유효성분

비고

Atropine

 

Chlorpheniramine

 

Dexamethasone

 

Flumethasone

 

Flunixin

 

Furosemide

 

Heparin

 

Hydrochlorothiazide

 

Isoxsuprine

 

Meloxicam

 

Phenylbutazone

 

Pimobendan

 

Prednisolone

 

Ramipril

 

Ractopamine

 

Temocapril

 

※ 유도체 및 염류를 포함한다.

 

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